AB, ilaç sektörüne yönelik yeni kurallar içeren düzenlemeyi onayladı

Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, yeni ilaçlara sağlanan koruma sürelerini yeniden düzenleyen, ilaç arz güvenliğini güçlendiren ve jenerik ilaçların piyasaya girişini kolaylaştıran ilaç paketine yönelik yasal düzenlemeyi kabul etti.

28 Eylül 2026 | 14:36

AB Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi.

Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak. Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.

Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.

Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek. Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik kurallar getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.

Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.

Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek. Yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.

Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanabilecekleri bir hak verilecek ama sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.

Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak. AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek. İlaç paketi Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.